ISO 20387: сертификат системы менеджмента в биобанкинге
Получите сертификат ISO 20387 — подтверждение того, что ваш биобанк соответствует международным требованиям к качеству, безопасности и прослеживаемости биологических образцов.
Сертификат ISO 20387 подтверждает, что процессы вашего биобанка соответствуют мировым стандартам качества и надёжности.
Что такое ISO 20387?
Получите соответствие международным стандартам
ISO 20387 «Биотехнология. Требования к биобанкам» устанавливает единые требования к управлению биобанками, включая сбор, обработку, хранение, учёт и выдачу биологических образцов, а также контроль качества и обеспечение прослеживаемости на всех этапах жизненного цикла материала. Стандарт ориентирован на обеспечение воспроизводимости научных результатов и защиту интересов доноров.
- Прослеживаемость образцов — полная идентификация и документирование пути каждого образца от момента сбора до выдачи;
- Контроль условий хранения — жёсткие требования к температурным режимам, мониторингу и резервным системам;
- Этические и правовые нормы — учёт информированного согласия доноров, конфиденциальности и соответствия законодательству;
- Квалификация персонала и документированные процедуры — стандартизированные инструкции, обучение и оценка компетенций;
- Управление качеством и рисками — система внутреннего аудита, корректирующих действий и непрерывного улучшения;
- Безопасность и биобезопасность — меры по предотвращению контаминации, утечек и других угроз.
- Обеспечить доверие научного сообщества и партнёров к качеству и надёжности образцов;
- Повысить воспроизводимость и достоверность результатов исследований;
- Снизить риски потери или порчи ценных биоматериалов;
- Упростить сотрудничество с международными проектами и грантами;
- Выполнить требования регуляторов и заказчиков при работе с биообразцами;
- Создать прозрачную и управляемую систему учёта и контроля в биобанке.
Кому нужен сертификат ISO 20387?
Перечень целевых отраслей и организаций
-
Биобанки и коллекции биоматериалов; - Научно‑исследовательские институты и центры;
- Медицинские и клинические лаборатории;
- Фармацевтические и биотехнологические компании;
- Университеты и образовательные центры;
- Организации, предоставляющие услуги биобанкинга и биобанкинговые сервисы.
Как осуществляется сертификация?
Нумерованный список с кратким описанием каждого шага:
Предварительная оценка - процесс, устанавливающий готовность системы менеджмента качества к сертификации на соответствие требованиям стандарта.
На этом этапе осуществляется оценка приверженности руководства современным принципам общего менеджмента и специфическим принципам сертифицируемой системы.
Также во время предварительной оценки проводится проверка документации системы менеджмента для установления степени соответствия документов требованиям стандарта.
На этом этапе осуществляется оценка приверженности руководства современным принципам общего менеджмента и специфическим принципам сертифицируемой системы.
Также во время предварительной оценки проводится проверка документации системы менеджмента для установления степени соответствия документов требованиям стандарта.
Сертификационный аудит проводится для определения соответствия системы менеджмента качества организации требованиям стандарта, оценки результативности деятельности организации и её способности достигать поставленных целей в соответствующей области.
После успешного завершения сертификационного аудита и утверждения его результатов осуществляется регистрация системы менеджмента в базе данных, а организация получает сертификат соответствия сроком действия три года.
После успешного завершения сертификационного аудита и утверждения его результатов осуществляется регистрация системы менеджмента в базе данных, а организация получает сертификат соответствия сроком действия три года.
Надзор за сертифицированной системой менеджмента осуществляется не реже одного раза в год в течение срока действия сертификата.
Во время надзора орган по сертификации оценивает результативность системы менеджмента качества в целом, анализирует внесённые в неё изменения и контролирует соблюдение требований стандарта.
Во время надзора орган по сертификации оценивает результативность системы менеджмента качества в целом, анализирует внесённые в неё изменения и контролирует соблюдение требований стандарта.
Ресертификация системы менеджмента включает проверку её общей результативности за весь период действия предыдущего сертификата, анализ изменений в документации и проверку соответствия деятельности заявленному стандарту.
По результатам ресертификации организации выдаётся новый сертификат соответствия.
По результатам ресертификации организации выдаётся новый сертификат соответствия.
Преимущества сертификации
- Повышение доверия клиентов и партнёров;
- Выход на международные рынки;
- Участие в госзакупках и тендерах;
- Оптимизация бизнес‑процессов;
- Снижение издержек и рисков;
- Укрепление репутации бренда.
Мы понимаем, что каждый бизнес уникален
Анализируем специфику Вашей компании и предлагаем эффективные решения
- Более 30 лет на рынке сертификационных услуг;
- Более 50 офисов по всему миру;
- Квалифицированные аудиторы с отраслевой экспертизой;
- Прозрачность процесса и поддержка на всех этапах;
- Соблюдение сроков.
Аккредитованные программы сертификации на соответствие требованиям:
Международная и национальная сертификация