ISO 13485 Изделия медецинские

Образцы крови

Описание

Если ваша деятельность так или иначе связана с изделиями медицинского назначения, будь то медицинское оборудование, in vitro тесты, расходные материалы и т.д., то вам просто необходимо понимать, что такое ISO 13485.

Даже если вы не планируете применять этот стандарт на своем предприятии, вам следует понять в чем его суть, и как он работает. Хотя бы для того, чтобы говорить с коллегами и партнерами на одном языке и лучше понимать ваших конкурентов.

ISO 13485 — международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Требования к системе менеджмента качества, установленные в стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным к применению


Сертифицированная компания может использовать логотип URS в своих рекламных материалах, чтобы представить себя в качестве владельца сертификата ISO 13485.

Основное

Стандарт может применяться производителями любых изделий медицинского назначения, независимо от сложности, типа и класса продукции - начиная со средств для дезинфекции (тех, которые являются изделиями медицинского назначения) и простейших перевязочных материалов и заканчивая сложными системами для in vitro диагностики, анализаторами или МРТ-сканерами.

Система Менеджмента Качества, отвечающая требованиям ISO 13485, может охватывать все стадии жизненного цикла медицинского продукта, но может применяться и только к отдельным стадиям:

  • Исследования и разработки

  • Производство

  • Складирование и дистрибуция

  • Установка и сервисное обслуживание

  • Списание и уничтожение списанного продукта

 

Стандарт может применяться не только производителями изделий медицинского назначения, но и поставщиками следующих продуктов и услуг:

  • Готовые изделия медицинского назначения

  • Сырье

  • Компоненты и полупродукты

  • Услуги по стерилизации

  • Услуги по калибровке

  • Услуги дистрибуции

  • Сервисное обслуживание

Почему ISO 13485?

ISO 13485 признается регуляторными органами многих стран. Поэтому, если ваша Система Менеджмента Качества соответствует этому стандарту, у вас появляется возможность вывести вашу продукцию сразу на несколько рынков (разумеется, после выполнения других требований местных регуляторов). Требования ISO 13485 полностью отвечают требованиям европейских регуляторов (Нотифицированных Организаций и, в конечном итоге Европейской Комиссии) и с ними гармонизированы нормативные требования в области СМК большинства стран Латинской Америки.

Почему выбирают нас?

АККРЕДИТАЦИЯ

iso 45000 2018
исо 45000 2018
ohsas

АУДИТОРЫ

БЫСТРОЕ РЕАГИРОВАНИЕ

РАСПОЛОЖЕНИЕ

МИРОВАЯ ПРАКТИКА

КЛИЕНТЫ ISO

Аккредитация UKAS
( United Kingdom Accreditation Service )

Компетентные аудиторы аккредитованные URS с мировым опытом

Быстрое реагирование на запросы
и потребности потребителя

Более 50 000 довольных
клиентов
в 45 странах мира

Представительства
по регионам и странам СНГ

Более 15 клиентов в России сертифицированных по стандарту

Оформи запрос на консультацию, 
сертификацию или обучение по
ISO 13485