top of page
Сертификация СМК

ISO 13485

Изделия медицинские

гост 13485, исо 13485, гост 13485 2017, 13485 2017, гост iso 13485, iso 13485 2017, сертификат 13485, медицинские изделия 13485, iso 13485 2016, гост исо 13485, гост исо 13485, исо 13485 2017

Описание

Если ваша деятельность так или иначе связана с изделиями медицинского назначения, будь то медицинское оборудование, in vitro тесты, расходные материалы и т.д., то вам просто необходимо понимать, что такое ISO 13485.

Даже если вы не планируете применять этот стандарт на своем предприятии, вам следует понять в чем его суть, и как он работает. Хотя бы для того, чтобы говорить с коллегами и партнерами на одном языке и лучше понимать ваших конкурентов.

ISO 13485 — международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Требования к системе менеджмента качества, установленные в стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным к применению

Сертифицированная компания может использовать логотип URS в своих рекламных материалах, чтобы представить себя в качестве владельца сертификата ISO 13485.

Обучение

Мы осуществляем обучение по требованиям стандарта ISO 13485. Обучение предоставляется в форме информационного семинара или учебного курса. Целью семинара является ознакомление со структурой и требованиями стандарта ISO 13485. Цель учебного курса - предоставление знаний и практических навыков, необходимых для внедрения системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 13485
 

Сертификация

Мы предоставляем услуги по проведению первичной сертификации или ресертификационного аудита на соответствие требованиям стандарта ISO 13485.

Оформи запрос на консультацию, сертификацию или обучение по ISO 13485

Почему ISO 13485?

Внедрение требований стандарта ISO 13485 в системы менеджмента качества организаций, деятельность которых связана с медицинскими изделиями, становится всё более актуальным в соответствии с требованиями действующего законодательства РФ и Евразийского экономического союза. 

 

Далее приводим перечень нормативно-правовых актов, регламентирующих наличие системы менеджмента качества медицинских изделий:

  1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 38 п. 8_1. Пункт вступил в силу с 01.01.2022). 

  2. Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (Постановление вступает в силу с 01.09.2022).

  3. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства РФ от 15.09.2020 г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства РФ» (п. 5 Положения. Положение вступило в силу с 01.03.2022).

  4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (Решение вступило в силу 15.03.2018).

bottom of page