Новый этап развития промышленной 3D - печати
Oceanz, голландская компания, занимающаяся 3D-печатью, стала первой в своей отрасли фирмой, сертифицированной на соответствие ISO 13485 - отраслевому стандарту на системы менеджмента качества производителей медицинских изделий. По сути, ISO 13485 является "медицинской" версией ISO 9001, содержащей расширенные требования и особые методические рекомендации в существенных для данного вида производства аспектах. Актуальная версия ISО 13485 повторяет структуру ISO 9001:2008. Для поддержания соответствия структуре и требованиям версии ISO 9001:2015, новая редакция стандарта ISO 13485 будет выпущена в 2016 году
Признание соответствия Oceanz требованиям этого стандарта - очень значимое событие в индустрии 3D-печати в целом, и в медицинской отрасли этого бизнеса в частности. По сути, это означает выход на новый этап развития подобного производства - как в рамках отрасли, так и глобально.
Oceanz разработала политику в области качества и следует ей, демонстрируя приверженность всем соверменным принципам менеджмента качества. Во время сертификацинного аудита компания продемонстрировала высокий уровень развития системы менеджмента качества, позволяющий производить продукцию, соответствующую высоким стандартам.
Также аудит показал, что Oceanz соответствует специфическим требованиям отраслевого стандарта для производства медицинского оборудования. Особое внимание в этих требованиях уделяется управлению записями о потребителях и соответствию законодательным и прочим нормативным требованиям, упаковке и маркировке, идентификации и прослеживаемости продукции на всех этапах жизненного цикла - и Oceanz наглядно продемонстрировала экспертам-аудиторам соблюдение всех этих условий.
Эрик ван дер Гарде, директор Oceanz, с гордостью прокомментировал получение сертификата: "С получением сертификата соответствия требованиям ISO 13485, мы заняли особое, выдающееся положение на рынке. Получение сертификата было нашей основной целью, так как его наличие подтверждает качество производимой нами продукции и соблюдение законодательных требований, предъявляемых к 3D-печати в медициских целях. С помощью нашей системы менеджмента качества, мы предлагаем нашим клиентам оборудование более высокого качества, обладающее большей надежностью. Также сертификат открыл нам путь на новые рынки, таким образом мы в Oceanz уже работаем над дальнейшим развитием и профессионализацией промышленной 3D-печати." (фото с сайта www.medik-ua.com)
