Тел.: +7 (812) 324-87-38
E-mail: mail@urs-russia.com
E-mail: mail@urs-russia.com
Мы предлагаем услуги по внедрению и сертификации системы менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485.
Что такое ISO 13485?
Ответы на вопросы о сертификации
Это международный стандарт, который устанавливает требования к системе менеджмента качества для организаций, производящих медицинские изделия.
Он разработан для обеспечения высокого уровня безопасности и эффективности медицинских изделий, а также для соответствия регуляторным требованиям в разных странах.
Он разработан для обеспечения высокого уровня безопасности и эффективности медицинских изделий, а также для соответствия регуляторным требованиям в разных странах.
Преимущества внедрения
- (01)Повышение доверия клиентов и партнёров за счёт соответствия международным стандартам.
- (02)Улучшение контроля качества продукции и снижение рисков, связанных с производством медицинских изделий.
- (03)Оптимизация бизнес-процессов и повышение эффективности работы.
- (04)Соответствие требованиям регуляторных органов и возможность выхода на международные рынки.
Как осуществляется сертификация?
Предварительная оценка - процесс, устанавливающий готовность системы менеджмента качества к сертификации на соответствие требованиям стандарта.
На этом этапе осуществляется оценка приверженности руководства современным принципам общего менеджмента и специфическим принципам сертифицируемой системы.
Также во время предварительной оценки проводится проверка документации системы менеджмента для установления степени соответствия документов требованиям стандарта.
На этом этапе осуществляется оценка приверженности руководства современным принципам общего менеджмента и специфическим принципам сертифицируемой системы.
Также во время предварительной оценки проводится проверка документации системы менеджмента для установления степени соответствия документов требованиям стандарта.
Сертификационный аудит проводится для определения соответствия системы менеджмента качества организации требованиям стандарта, оценки результативности деятельности организации и её способности достигать поставленных целей в соответствующей области.
После успешного завершения сертификационного аудита и утверждения его результатов осуществляется регистрация системы менеджмента в базе данных, а организация получает сертификат соответствия сроком действия три года.
После успешного завершения сертификационного аудита и утверждения его результатов осуществляется регистрация системы менеджмента в базе данных, а организация получает сертификат соответствия сроком действия три года.
Надзор за сертифицированной системой менеджмента осуществляется не реже одного раза в год в течение срока действия сертификата.
Во время надзора орган по сертификации оценивает результативность системы менеджмента качества в целом, анализирует внесённые в неё изменения и контролирует соблюдение требований стандарта.
Во время надзора орган по сертификации оценивает результативность системы менеджмента качества в целом, анализирует внесённые в неё изменения и контролирует соблюдение требований стандарта.
Ресертификация системы менеджмента включает проверку её общей результативности за весь период действия предыдущего сертификата, анализ изменений в документации и проверку соответствия деятельности заявленному стандарту.
По результатам ресертификации организации выдаётся новый сертификат соответствия.
По результатам ресертификации организации выдаётся новый сертификат соответствия.
Помощь в подборе услуг
Мы понимаем, что каждый бизнес уникален.
Наши специалисты не предлагают универсальных решений - мы тщательно изучаем особенности вашей компании и разрабатываем рекомендации, которые будут работать именно в ваших условиях.
Не откладывайте внедрение системы менеджмента качества на потом.
Свяжитесь с нами, чтобы узнать больше о наших услугах и начать путь к повышению эффективности вашего бизнеса.
Наши специалисты не предлагают универсальных решений - мы тщательно изучаем особенности вашей компании и разрабатываем рекомендации, которые будут работать именно в ваших условиях.
Не откладывайте внедрение системы менеджмента качества на потом.
Свяжитесь с нами, чтобы узнать больше о наших услугах и начать путь к повышению эффективности вашего бизнеса.